Lancement de l’essai Anrs IPERGAY début 2012

communiqué de presse Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales - 9 novembre 2011

L’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (Anrs) s’apprête à lancer, en janvier 2012, Anrs IPERGAY, le premier essai d’intervention en prévention jamais mené en France auprès des gays et des hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH). L’essai Anrs IPERGAY (Intervention Préventive de l’Exposition aux Risques avec et pour les Gays) a pour objectif principal de déterminer si un traitement antirétroviral pris au moment des relations sexuelles, et associé à une stratégie globale et renforcée de prévention, peut réduire le risque d’être infecté par le VIH chez des gays et des HSH séronégatifs.

L’Anrs met en ligne aujourd’hui sur le site ipergay.fr une vidéo de témoignages et une enquête dans le cadre d’une campagne « Les gays, la prévention … Et moi ? ».

Pourquoi un essai en prévention chez les HSH est-il important ?

Face à l’émergence de l’épidémie de sida, les gays et les HSH ont été les premiers à se mobiliser au début des années 80 et ont adopté très vite des mesures de prévention (safer sex) dont la pierre angulaire a été, et reste, le préservatif.

Fortement dépistée, la population des gays et des HSH est cependant la plus touchée par le VIH en France. En 2008, 3 320 nouvelles contaminations ont eu lieu chez les gays et les HSH, soit 48% des nouvelles infections par le VIH. Selon la dernière Enquête Presse Gay [1], 33% des répondants ont eu au moins une pénétration anale non protégée par préservatif avec des partenaires occasionnels au cours des douze derniers mois.

Dans la population des gays et des HSH, la prévalence déclarée (nombre de personnes atteintes par le VIH) varie selon les enquêtes entre 13% et 15% [2].

Ces chiffres montrent, trente ans après le début de l’épidémie, que le maintien à un haut niveau de la prévention chez les gays et les HSH s’accompagne aussi de difficultés pour certains à se protéger toujours et tout le temps.

Selon le Pr Jean-Michel Molina, Université de Paris 7 Diderot et Hôpital Saint-Louis, responsable scientifique de l’essai Anrs IPERGAY « Tout doit être fait pour diminuer le nombre de nouvelles contaminations par le VIH dans les populations les plus exposées ». Parmi les pistes les plus prometteuses figure la prévention par le traitement antirétroviral (la « prophylaxie pré-exposition » ou Prep). C’est dans ce cadre que se situe le projet d’essai de l’Anrs : IPERGAY.

Les antirétroviraux : un « nouvel » outil de prévention ?

Les antirétroviraux ne sont pas uniquement efficaces pour soigner les personnes séropositives. Ils ont également, dans certaines circonstances, des effets préventifs. Depuis 1994, ils sont utilisés avec succès pour limiter la transmission du VIH de la mère infectée à son enfant au moment de la grossesse et de l’accouchement. On y a également recours dans le traitement d’urgence post-exposition après un rapport sexuel non protégé avec une personne séropositive ou de statut sérologique inconnu [3].

L’utilisation des antirétroviraux en prévention pourrait-elle être encore élargie ? Plusieurs essais cliniques essaient de le démontrer chez des femmes et des hommes hétérosexuels, chez des HSH, des couples hétérosexuels sérodifférents, des usagers de drogues par voie intraveineuse [4].

La seule étude d’efficacité jamais menée chez des gays et des HSH séronégatifs, l’essai Iprex, a révélé fin 2010 que le risque de contamination par le VIH était réduit en moyenne de 44% chez les volontaires à qui on demandait de prendre chaque jour un traitement, Truvada®, par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo. Cette réduction semblait de surcroît beaucoup plus importante lorsque le médicament était détectable dans le sang. L’efficacité semble donc directement liée à la prise du traitement sans oubli.

Anrs IPERGAY est différent d’IprEx : les participants à l’essai de l’Anrs prendront le traitement à la demande, en débutant la prise du médicament avant les rapports sexuels, avec une autre prise après. Selon le Pr Jean-Michel Molina, « Cette stratégie devrait permettre d’éviter les contraintes d’une prise permanente d’antirétroviraux, et favoriser ainsi une bonne observance de la prise du médicament, et devrait également permettre de limiter leurs effets indésirables potentiels ainsi que le coût du traitement ».

Qu’est-ce que l’essai Anrs IPERGAY ?

L’objectif de l’essai Anrs IPERGAY est de démontrer, dans un cadre global et renforcé de prévention, qu’un traitement « à la demande » peut diminuer le nombre de contaminations par le VIH, chez des gays et des HSH séronégatifs. Afin d’atteindre cet objectif, l’essai comparera deux groupes de participants : l’un recevra Truvada®, un antirétroviral de la famille des analogues non nucléosidiques, l’autre un placebo. Chaque participant, quel que soit le groupe auquel il appartiendra, se verra proposer une offre globale et renforcée de prévention : préservatifs, dépistages du VIH et des Infections sexuellement transmissibles, vaccination contre les hépatites A et B. ils pourront bénéficier, s’ils le souhaitent, de conseils personnalisés de prévention.

Pourquoi le placebo ?

Selon le Pr Molina « L’essai de référence pour les HSH, Iprex, était un essai randomisé contre placebo. Il n’a montré qu’une efficacité somme toute limitée de Truvada® en prévention et ne peut donc constituer une stratégie recommandée pour les HSH ». Il ajoute « Un essai avec un groupe placebo se justifie pleinement dans ce contexte d’incertitude ». Par ailleurs, « l’incertitude de recevoir ou non un placebo permettra de bien attirer l’attention de tous les volontaires de l’essai Anrs IPERGAY sur la nécessité de maintenir ou de renforcer leur prévention afin de limiter au maximum les risques d’infection par le VIH. Cette stratégie dite d’essai en double aveugle d’un traitement contre placebo devrait donc limiter les comportements de désinhibition dans les deux groupes de l’essai ».

A qui s’adressera Anrs IPERGAY ?

L’essai Anrs IPERGAY s’adressera à des hommes et à des personnes trans’ séronégatifs pour le VIH ayant des relations anales avec des hommes sans utilisation systématique d’un préservatif, avec au moins deux partenaires sexuels différents dans les six mois précédant leur participation à l’essai. L’essai s’étalera pour les volontaires sur une durée minimale de 12 mois et maximale de 48 mois.

L’essai est mené par l’Anrs qui en est le promoteur. L’agence a reçu les autorisations légales de la part de l’Afssaps (août 2011) et du Comité de Protection des Personnes d’Ile-de-France (octobre 2011). Les négociations avec l’industriel (Gilead) sont en cours et devraient déboucher prochainement à la signature d’un contrat. L’essai Anrs IPERGAY devrait ainsi être en mesure de démarrer en Janvier 2012. Dans sa phase pilote, qui permettra en particulier de déterminer si cet essai est adapté aux besoins de la communauté gay, il se déroulera à Paris, Lyon et Montréal, et concernera 300 volontaires (sur 1 900 pour la totalité de l’essai).

De très nombreux acteurs mobilisés

Un comité associatif (regroupant plus de quinze associations LGBT et de lutte contre le sida [5] représente les intérêts des participants à l’essai Anrs IPERGAY. Il a été constitué par l’Anrs dès les premières phases de montage de l’essai.

(http://www.ipergay.fr/Le-Comite-As....

L’association Aides est partenaire de l’essai au plan scientifique et opérationnel : elle a participé à l’élaboration du protocole et est membre du conseil scientifique de l’essai. Elle coordonnera sur le terrain les actions de recrutement et d’accompagnement des volontaires dans la prévention. SIS Association, avec son dispositif Sida Info Service, aura un rôle d’information et d’échange tout au long de l’essai : ses écoutants ont reçu une formation sur la Prep et sur l’essai Anrs IPERGAY et seront des acteurs importants de la prévention.

Lancement d’une campagne autour de la prévention

Pour informer les gays et les HSH, avant, pendant et après l’essai Anrs IPERGAY, l’Anrs a élaboré un site d’informations www.ipergay.fr ainsi qu’une page Facebook. Une campagne d’information reposant sur des vidéos est lancée aujourd’hui sur le site web. Premier épisode : « Les gays, la prévention… Et moi ? » où des gays témoignent de leur expérience et de leurs difficultés avec la prévention. Cette vidéo s’accompagne d’une enquête en ligne. Les réponses seront analysées par deux jeunes chercheurs en sciences sociales fin novembre. Une newsletter régulière informera par ailleurs des actualités du site et de l’avancée de l’essai.